(PERFTECT) Sustituto de la Sangre

Vea un testimonial sobre el uso de PERFTEC por un Testigo de Jehovà

Definición del Problema

Un sustituto de la sangre ha sido el objetivo de científicos, médicos y desarrolladores farmacéuticos desde que William Harvey descubrió la circulación sanguínea en 1616. Se han buscado sustitutos de la sangre para reemplazar el “mal humor”, tratar anemias agudas y crónicas y para el rápido reemplazo de la pérdida de sangre después de un traumatismo.

Durante las última décadas, el aumento en la preocupación sobre los riesgos de transmisión de enfermedades como el SIDA y la hepatitis ha dado lugar al resurgimiento de la investigación en el campo del desarrollo de sustitutos de la sangre.

La sangre es casi una solución perfecta en el organismo de la persona en quien se forma. Si se trasfunde a otros individuos, la sangre de donador está limitada en su eficacia de mejorar el consumo de oxígeno y el pronóstico en pacientes severamente enfermos, y está asociada con desventajas y efectos colaterales, como lo son un suministro limitado, tiempos cortos de almacenamiento (35 – 42 días) y costos altos, transmisión de enfermedades infecciosas e inmunosupresión.

Esto último da por resultado una gran incidencia de infecciones postoperatorias y recurrencia de tumores; así también se puede producir después de un traumatismo daño pulmonar agudo y falla multiorgánica, en ambos casos como consecuencia de la transfusión de sangre.
Déficit en los suministros de sangre a civiles
En la actualidad la frecuencia de donaciones de sangre está disminuyendo. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (EUA) recientemente reportó que en el año 2000, por primera vez, las necesidades de sangre en los EUA sobrepasaron las existencias. Cerca del 6% de los hospitales en EUA han reportado ya que se han cancelado o pospuesto procedimientos quirúrgicos por déficit de sangre. Las numerosas medidas para la reducción del riesgo de la tansfusión de sangre ocasiona invariablemente el aumento de los costos y no elimina del todo la transmisión viral. Según estimaciones hechas en los EUA, los costos de la sangre caen en el rango de los $150 a $250 dólares por unidad. El precio para un paciente con seguro es por lo general el doble, es decir, entre $300 y $400 dólares.

Transmisión de infecciones
Los riesgos de transmisión de enfermedades en la mayoría de las naciones desarrolladas se han minimizado de manera importante. Por ejemplo, en los EUA el riesgo de adquirir una enfermedad contagiosa por una transfusión con sangre alógena es de 1:60,000 para la hepatitis B y de 1:500,000 para el HIV, con frecuencias de transmisión para otros virus como la hepatitis C y el virus de leucemia de células T humana entre esos valores.

La sangre alógena evidentemente contiene virus de una importancia desconocida a la fecha, tal es el caso de los llamados virus de la hepatitis G y el virus TT, así como también agentes biológicos todavía no identificados. Algunos de estos podrían producir efectos inmunosupresivos. La transfusión de sangre de donador puede reactivar una variedad de agentes infecciosos latentes en el receptor. Los resultados de estudios clínicos indican que pacientes con SIDA muy transfundidos presentan un incremento en el número de infecciones y un rápido progreso de la enfermedad.

Otros riesgos de la transfusión de la sangre
Los riesgos asociados con la transfusión de sangre de donación están bien documentados. Un error clínico, en el cual el paciente recibe una unidad de sangre equivocada, ocurre rara vez, pero sí sucede los resultados son devastadores. La contaminación de glóbulos rojos y la generación de sustancias proinflamatorias especialmente durante el almacenamiento prolongado es una preocupación constante, ya que se tiene un mayor riesgo de infección post operatoria o de falla multiorgánica. Se ha reconocido que la transfusión de sangre deprime el sistema inmune. La inmunosupresión puede ser más dañina en pacientes ya debilitados, susceptibles de adquirir infecciones.
Recientemente ha sido considerado plausible la relación controversial entre la transfusión de sangre alógena y el subsecuente desarrollo del linfoma de no-Hodgkin.


Modo de Empleo

Perftec™ actualmente se emplea en Rusia en:
• Casos de urgencia:
• En la hemorragia aguda
• En el estado de coma
• En la embolia
• Politraumatismos
• En las cirugías del corazón.
• En cirugías electivas para reducir la transfusión de sangre.
• Para reducir el riesgo de rechazo del transplante de órganos.
• En la terapia de:
• Las enfermedades oclusivas de extremidades
• La insuficiencia cardiaca
• En el cáncer, para aumentar la eficacia de la radio y
quimioterapia y disminuir sus efectos adversos.
• Durante el envenenamiento con sustancias tóxicas.
• En el tratamiento local para:
• Lavado pleural y peritoneal
• Lavado de heridas, quemaduras, úlceras de cúbito
• Lavado de escoriaciones del cuello uterino
• La gastritis erosiva y úlceras gastroduodenales
Indicaciones para el uso de Perftec™
Perftec™ es un sustituto de la sangre con función transportadora de oxígeno con el propósito de reducir o eliminar la transfusión de sangre de donador.

Dosis y vía de administración
Se recomienda la administración intravenosas a dosis de 1 a 30 ml/kg. Se puede repetir la transfusión de Perftec™, en un intervalo que puede fluctuar entre varias horas (en caso de hemorragia profusa) y 3 días, lo cual está en función del estado del paciente, del efecto producido por Perftec™ y de la patología.

Prueba biológica
Hay que realizar la prueba biológica con el objeto de evitar reacciones individuales. Después de transfundir las primeras 5–30 gotas de Perftec™ hay que hacer un intervalo de 5–10 minutos para observar si se presentan reacciones. Si estas reacciones no se presentan se continúa la transfusión de Perftec™ a 40–60 gotas/minuto. Si se presentan reacciones leves que desaparecen en 5–15 minutos, se continúa la transfusión de Perftec™ a 20–30 gotas/minuto. En las reacciones graves se da por terminada la transfusión.

Efectos adversos de Perftec™
Después de administrar la dosis de prueba puede aparecer enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, dolor retroesternal, dolor lumbar, comezón, calosfríos, fiebre, taquicardia, hipotensión arterial, dificultad para respirar o incluso en casos raros respuestas anafilácticas: en pocas palabras, el cuadro clínico del paciente tiene una gran semejanza con el que se presenta durante la influenza. Sin embargo, entre los pacientes, personas muy sensitivas son poco comunes. Más aún, tal fenómeno de seudo influenza generalmente desaparece en forma espontánea en 10–15 minutos, y los pacientes caen en estado que ellos mismos describen como de una ligereza inusual. En las reacciones leves (comezón nasal, eritema leve, vahído, taquicardia hasta 90 latidos/minuto) que desaparecen en 5–15 minutos, se continúa con la transfusión de Perftec™ (20–30 gotas/minuto). Si estos signos y síntomas no desaparecen espontáneamente en 10–15 minutos se da por terminada la transfusión de Perftec™ y se trata al paciente.

Contraindicaciones de Perftec™
Perftec™ está contraindicado en:
• Los casos de reacciones individuales
• La hemofilia
• El embarazo

Advertencias sobre el uso de Perftec™
No se debe administrar Perftec™ en el mismo sistema de transfusión con dextranes u otros líquidos con alto peso molecular. Este tipo de líquidos se deben de administrar antes o después de la transfusión de Perftec™ o por otra vía venosa. Perftec™ puede administrarse por la misma vía venosa en combinación con sangre de donación, soluciones fisiológicas, glucosa, espasmolíticos, analgésicos, cardiotónicos y otros sustitutos de la sangre. La emulsión de Perftec™ no debe usarse en caso de estratificación, opacidad (color lechoso), o sedimentación aún después de agitarla.

Presentación de Perftec™
Perftec™ es una emulsión blanca azulada, insabora, envasada en frascos de vidrio de 100, 200 y 400 ml.

Condiciones para la conservación de Perftec™
Perftec™ puede almacenarse congelado a temperaturas entre – 4°C a –18 °C hasta 3 años. Doce horas antes de que PERFTORAN se vaya a usar, se saca del congelador y se guarda en el refrigerador a temperatura de +4 °C. Después de descongelar Perftec™, es necesario agitarlo con precaución hasta obtener la completa homogeneidad de la emulsión. Perftec™ puede ser almacenado una vez descongelado hasta 2 semanas en un refrigerador a una temperatura de +4 °C. Perftec™ se puede congelar y descongelar hasta 5 veces.


Estudio Clínico

Un estudio clínico realizado en cirugía de corazón en el Hospital de Especialidades “Centro Médico La Raza” demostró que la emulsión de PERFTEC:

* Es segura y bien tolerada.
* Es eficaz en transportar O2 cuando el paciente recibió ventilación con O2 al 100%.
* Aumentó el porcentaje de pacientes que evitaron la transfusión.
* Redujo el numero de unidades de sangre alogénica transfundida por paciente.

INDICACIONES DE USO DE PERFTEC

•Casos de urgencia:
Choque traumático, hemorrágico, y por quemadura:

PERFTEC puede usarse como primera elección para tratar al paciente politraumatizado, durante el traslado al hospital, o en la sala de emergencias mientras se hacen las pruebas y se obtiene sangre para transfundir.

•Periodo operatorio y postoperatorio. Cirugía de corazón con derivación cardiopulmonar
•Cirugías electivas para reducir la transfusión de sangre alógena.


¿Qué es Perftec™?



Compuesto Perfluorocarbonado
Los perfluorocarbonos (PFC) son moléculas de 8–10 carbonos en las cuales los átomos de hidrógeno han sido reemplazados por flúor, lo que da origen a líquidos inertes química y biológicamente inmiscibles en agua y en los lípidos, que por consiguiente deben ser emulsificados. Los PFC pueden esterilizarse, son aceptados universalmente por todos los tipos sanguíneos y pueden ser fabricados en grandes cantidades.

Los PFC se caracterizan por tener una alta capacidad de disolver gases (oxígeno, bióxido de carbono y otros gases), pueden transportar una cantidad considerable de oxígeno; a 20 °C estos líquidos tienen una solubilidad para el oxígeno casi 20 veces mayor que la que tiene el agua.

Perftec™ es una emulsión al 10% a base de compuestos PFC, estabilizados al 4% de Proxanol 268, la cual es una sustancia de superficie activa.

Además las microgotas de PFC que transportan el oxígeno tienen un diámetro 100 veces menor que los glóbulos rojos. Por lo tanto, éstas pueden llegar a áreas del cuerpo virtualmente inaccesibles para los glóbulos rojos.

Perftec™ es una emulsión al 10% a base de compuestos PFC, estabilizados al 4% de Proxanol 268, la cual es una sustancia de superficie activa.

Composición química y propiedades físicas de Perftec™
Perftec™ es una emulsión compuesta en un 10% de su volumen por los perfluorocarbonos (partículas fluoroorgánicas submicrónicas), perfluorodecalina (PFD) y perflurometilciclohexilpiperidina (PFMCP), los cuales están en una proporción 2:1, y tienen la capacidad de transportar oxígeno y bióxido de carbono.

Farmacocinética del Perftec™
Las partículas de la emulsión tienen un diámetro promedio de 0.03–0.15 micras. La vida media de Perftec™ en la circulación sanguínea es de aproximadamente 24 horas. El proxanol-268 es eliminado del organismo a través del riñón en el primer día, y los PFC son excretados a través de los pulmones en el aire expirado durante un periodo de varios meses sin dañar ningún tejido u órgano.

Acciones de Perftec™
Perftec™ produce las siguientes acciones:
• Aumenta el transporte de oxígeno desde los pulmones hacia los tejidos.
• Mejora el metabolismo y el intercambio de gases en los tejidos.
• Mejora la microcirculación.
• Mejora la circulación periférica.
• Ejerce un efecto protector del corazón durante hemorragias profusas, cirugías de corazón y transplantes de corazón.
• Aumenta la función de destoxicación del hígado.


Antecedentes

* PERFTORAN es un sustituto artificial de la sangre con función transportadora de O2 a base de PFC.
* Fue desarrollado por la Academia Nacional de Ciencias de Rusia entre 1979 y 1995.
* El Ministerio de Salud de la Federación Rusa otorgó en 1996 el permiso para una amplia aplicación clínica de PERFTORAN.
* La producción industrial de PERFTORAN se inició en 1997.
* PERFTORAN se registra en México en noviembre del 2005 como Perftec™, con la indicación terapéutica de sustituto de la sangre.

FUENTE DE INFORMACIÒN

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